ヘルスケア・ライフサイエンス
日本では承認と償還は別々の政策プロセスであり、後者、つまり薬価とその定期的な引き下げが商業的な結果を決めます。海外では、承認制度と価格制度の組み合わせが国ごとに異なります。
ヘルスケア・ライフサイエンスの政策は、どう決まるか。
日本の市場アクセスは、審査をPMDA、承認を厚生労働省、そして薬価を中央社会保険医療協議会（中医協）が担います。薬価は定期的に引き下げられ、加算、費用対効果評価、再算定のルールは毎年、診療報酬・薬価改定に向けて議論されます。
現在の議題には、ドラッグラグ・ドラッグロス論争、早期上市を促す改革、費用対効果評価の拡大、プログラム医療機器とデジタルヘルスの規制、そして安全性問題を受けた健康食品規制の厳格化が含まれます。業界団体は、これらの決定への主要な経路です。海外では、米国の薬価交渉やEUの医薬品法改正が、日本企業の輸出戦略に直接影響します。
誰が決めるのか。
厚生労働省
承認、薬価政策、健康食品・化粧品規制、薬事関連の審議会。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）
医薬品、医療機器、再生医療等製品の審査と相談。
中医協（中央社会保険医療協議会）
薬価収載、加算、費用対効果評価、改定ルール。
財務省・財政制度等審議会
毎年の予算編成を通じて薬価引き下げ圧力が生まれる場。
消費者庁
機能性表示食品、健康強調表示、表示規制。
業界団体（製薬協、PhRMA Japan、EFPIA Japan、AMDD、日本医療機器産業連合会）
薬価と承認に関する政策ポジションが形成され、提示される経路。
何が起こりうるか。
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業界の実効的な意見反映なしに、改定で再算定や加算のルールが変わる。
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費用対効果評価が貴社の製品カテゴリーに拡大される。
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科学ではなく政策上の優先順位を反映した承認の遅れや条件。
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海外の薬価・償還制度の変更が、輸出製品の収益性を変える。
必要なエンゲージメント。
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アクセス、イノベーション、財政の持続可能性に沿ったエビデンスで、業界団体を通じて中医協と厚労省に働きかける。
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薬事審議会、ドラッグラグの検討会、財務省の財政審を追い、改定の議題を先読みする。
- 03
薬価の政治的なトレードオフが決まる与党の厚労部会に関与する。
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財政サイクルに備える。翌4月の改定に向けたポジションは、夏までに整えておく必要がある。
ヘルスケア・ライフサイエンスに関する公開分析。
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