化粧品を日本に輸入するには：2026年版・実務ガイド

日本は、世界でも最も要求水準が高く、かつ収益ポテンシャルの大きいビューティー市場であり続けています。化粧品の輸入は規制プロセスであり、前倒しのコンプライアンス設計には報いが、近道には罰が返ってきます。最も重要な判断は、出荷前に決まります——「日本で自社製品はどう分類されるか」です。化粧品と、医薬部外品（デオドラント、育毛・発毛系、脱毛、一部の薬用パーソナルケア）とでは、たどる経路が本質的に異なります。日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：医薬品医療機器等法／PMD法） の下、両者は承認・届出の別経路を持ち、分類を誤ると市場投入が何か月も遅れます。

日本における美容品の規制体系

化粧品・医薬部外品の規制枠組みは、PMD法の下で厚生労働省（厚労省） が所管します。医薬部外品の技術審査の多くは医薬品医療機器総合機構（PMDA） が担い、都道府県当局が許可・立入検査の相当部分を担当します。消費者庁は景品表示法に基づく一般的な広告・表示ルールで関与し、税関は国境通関を担います。

なお、古い用語である「薬事法」は時代遅れです。チェックリストや販売代理店向けインストラクションが今もこの表現を使っているなら、PMD法に改める必要があります。

まずは「分類」から

PMD法上の定義では——

• 化粧品とは、人の身体に塗擦・散布等の方法で使用され、清潔、美化、魅力増進、容貌の変化、または皮膚・毛髪の健常保持を目的とし、作用が緩和なものを指します。
• 医薬部外品は、作用が緩和でありつつ、体臭防止、あせも・ただれの防止、脱毛防止、育毛、除毛など、特定の規制カテゴリーに該当する製品群です。

この区別が重要なのは、コンプライアンス経路が根本的に分岐するからです。化粧品は、製造販売業などの許可体制が整えば、基本的に製造販売届出ベースで運用されます。医薬部外品は実体的な承認が必要で、カテゴリーに応じてPMDAまたは都道府県で審査が行われます。

海外で「化粧品」として販売されていても、成分、表現、訴求内容次第では、日本では医薬部外品領域に押し出されることがあります。これが、想定外の遅延を生む最大の要因です。

ステップ1：日本側の正しい許可体制を整える

商業輸入では、製品を日本に送って販売するだけ、というわけにはいきません。税関は、PMD法に基づく該当業許可と裏付け書類を求め、通関審査を経て規制適合が確認されてはじめて輸入が許可されます。

実務上、海外ブランドは必要な許可を持つ日本法人を通じて動きます。一般的には以下です。

• 製造販売業（MAH）許可——日本における製品の規制上の責任を引き受ける事業者
• 製造業許可——表示・二次包装を含む製造を国内で行う場合
• 輸入者（第一次販売業者）許可——該当する場合

現実的な選択肢は、自社ブランドの日本子会社を許可ホルダーとして立ち上げるか、許可を持つ現地ディストリビューターまたはMAHコントラクト事業者と提携するかの二択です。これは単なる「Importer of Record」の話ではなく——許可を持つ日本側法人が規制責任を負うのであり、海外発送者ではありません。

ステップ2：海外製造所に認定が必要か確認する

製品が日本国外で製造される場合、当該製造所は外国製造業者認定制度の下で認定を受ける必要がある場合があります。認定はPMDAが管理し、PMD法の施行規則が化粧品・医薬部外品の外国製造業者に対する認定要件を具体化しています。

認定には時間がかかります。特に日本に初参入するブランドは、最初期に確認すべき論点です。上市スケジュールを直接左右しかねません。

ステップ3：処方を日本の「化粧品基準」に照らしてレビューする

パッケージ確定や上市計画に入る前に、処方を厚労省発出の化粧品基準と、成分のポジティブリスト／ネガティブリストに照らしてレビューする必要があります。具体的には、

• 配合禁止成分（使用不可）
• 配合制限成分（使用量の上限）
• 防腐剤、UVフィルター、着色剤（ポジティブリスト）
• 医薬部外品の有効成分（医薬部外品として分類を狙う場合）

他国市場で一般的な成分でも、日本では禁止・制限・処方変更の対象となり得ます。このレビューは、上市スケジュール確定の前に行うべきです。

ステップ4：化粧品と医薬部外品の経路を分ける

化粧品の場合——

• 製造販売業・製造業／輸入の許可が整えば、個別承認ではなく届出制で運用されるのが基本
• 全成分表示が原則
• 許容される効能効果の範囲は厚労省通知で定められ、範囲は狭い

医薬部外品の場合——

• 品目ごとの承認が必要
• PMDAおよび／または都道府県による実体審査
• 許容される効能効果の表現は、当該医薬部外品カテゴリーごとに具体化されている

両経路の混同は、プロジェクト遅延の頻出原因です。

ステップ5：準拠した日本語表示と訴求を準備する

日本では、準拠した日本語表示が必要です。海外パッケージの直訳だけでは不十分なことが大半です。

日本で準拠する表示で一般的にカバーすべき事項：

• 商品名
• 成分表示（化粧品は全成分開示）
• 使用上の注意・使用方法
• 内容量
• 該当する場合、製造年月日または使用期限
• 製造販売業者（MAH）の氏名・名称および住所
• 該当する場合、原産国

効能効果の表現は、カテゴリーごとに許容される範囲を超えてはなりません。厚労省通知が化粧品、および医薬部外品カテゴリーごとの訴求範囲を定めています。欧州・北米で日常的な訴求（例：アンチエイジング、特定の医薬部外品カテゴリーを超える美白表現、皮膚構造変化の示唆）は、日本では化粧品訴求として非準拠となることが多く、再設計、医薬部外品としての申請、または削除が必要です。

ステップ6：必要な届出・輸入書類を準備する

規制・許可体制が整ったら、輸入者は必要な届出と輸入書類を準備し、通関できる状態にします。税関は、輸入申告は通常、通関業者経由で輸入者が行い、審査と関連規制要件の充足を経て輸入許可が出される、としています。

実務原則：規制対応は、貨物到着後ではなく、到着前に完結させる。これに尽きます。

ステップ7：商業輸入と個人輸入を混同しない

税関は、化粧品の個人輸入について、通常サイズで品目あたり24個までの少量輸入を認めています。この例外は、再販目的の商業輸入には適用されません。一部のオンライン情報は両者を混同しており、不要な混乱の原因になります。日本の消費者向けに販売する事業者は、PMD法の完全な経路を踏む必要があります。

ステップ8：ローンチのタイムラインを「物流」ではなく「コンプライアンス」から設計する

日本参入ブランドで、最大の遅延要因になりがちなのは——

• 分類の誤り（化粧品か医薬部外品か）
• 分類に対して表現が強すぎる訴求
• 外国製造業者認定のギャップ
• 成分・処方ドキュメンテーションの欠落
• 表示の直前変更

スムーズな日本ローンチは、次の問いに早い段階で答えを出しているかどうかで決まります。

• 製品は化粧品か医薬部外品か？
• 日本側の許可保有者（MAH）は誰か？
• 海外製造所は認定が必要か？
• 処方は日本の化粧品基準に適合しているか？
• 日本語表示と訴求は、選択カテゴリーに準拠しているか？
• 届出・税関書類は整っているか？

陥りやすい典型ミス

• 海外で「化粧品」として売られているものは、日本でも自動的に「化粧品」だと思い込む
• 「薬事法」という古い表現をPMD法に改めずに使い続ける
• 日本側の輸入者を「物流機能」として捉え、許可保有の規制責任者として扱わない
• 外国製造業者認定のステップを飛ばす
• 日本専用のコンプライアンス・レビューなしに、海外ラベルを翻訳で済ませる
• 化粧品で許容される訴求範囲を超える効能効果表現を持ち込む
• 個人輸入の許容範囲を、商業輸入のルールと混同する

日本のパブリックアフェアーズにおける意義

美容・化粧品規制は、厚労省の政策サイクル、日本化粧品工業会（JCIA）を通じた業界団体活動、そして消費者庁の広告規制と交差します。日本参入ブランドは、規制当局だけでなく、新規成分、訴求カテゴリー、デジタルマーケティング規制の進化を形づくる業界団体とも関係を築くことで、優位に立ちます。

Gemini Groupは、海外のビューティー・化粧品ブランドに対し、日本の規制戦略、PMD法分類、MAH体制設計、JCIAエンゲージメント、政策モニタリングを支援しています。自社製品と規制対応ルートの個別レビューは、お問い合わせよりお受けしています。

公表されている標準処理期間

日本では、行政手続ごとに根拠法令、標準処理期間、手数料の有無が公表されています。化粧品の輸入に関係する手続は次のとおりです。

手続	根拠法令	標準処理期間	手数料
製造販売業の許可の更新	薬機法 第12条第2項	20日	あり
製造業の許可の更新	薬機法 第13条第4項	5月	あり
外国製造業者の適合性調査	薬機法 第14条第7項	6月	あり
承認事項の軽微な変更の届出	薬機法 第14条第16項	1週	なし
承認事項の一部変更承認	薬機法 第14条第15項	12月	あり
副作用・感染症等の報告	薬機法 第68条の10第1項	5日	なし

計画上とくに重要なのは最後から二番目の二行です。軽微変更なら1週間、一部変更承認なら12か月。 製品がこの線のどちら側に落ちるかは、成分と表示について早い段階で行われる判断によって決まり、処方と訴求内容が固まった後で見直すことは容易ではありません。区分は書類上の問題ではなく、50倍の幅を持つ日程上の問題です。

標準処理期間についての注意（本稿全体に共通）。 標準処理期間は行政手続法第6条に基づくものです。同条は、期間を定めた場合にこれを公にすることを義務づけていますが、期間を定めること自体は努力義務であり、実際にその期間内に処理する法的義務はありません。また、申請者側での補正に要する期間は通常算入されません。

目標と実績がどれだけ乖離しているかは、処理の完了日が公表されることが少ないため、通常は見えません。公表されている数少ない領域では、その差は大きなものです。これまでに終了した農薬の再評価は、公表されている標準処理期間1年に対し、いずれも3.5年から4.0年を要しています。農林水産省自身の公表資料から導いたもので、日本における農薬登録 で詳述しています。この倍率が他の分野にも当てはまると考えるべきではありません。前提とすべきは、公表されている期間は目標であって確約ではなく、余裕を見ずにそこに合わせて計画するのは楽観的だ、ということです。