輸入のたびに届出が必要ですか。

必要です。食品衛生法第27条に基づき、販売または営業上使用する目的で食品を輸入する者は、そのつど厚生労働大臣に届け出なければならないとされ、輸入港を管轄する検疫所に提出します。一度きりの登録ではなく、貨物ごとの義務です。手数料はかからず、オンラインでの提出が可能です。日本の行政手続のなかでも最も件数の多いものの一つで、年間およそ235万件が提出されています。

輸入届出はどのくらいで通りますか。

届出そのものの標準処理期間は1日と公表されています。ただしこれは書類審査の期間であり、事前の衛生証明書の取得や資料の準備、補正のために申請者側に差し戻されている期間、貨物に対する検査命令が出た場合の期間は含まれません。書類を前倒しで整えておけば、この届出自体がボトルネックになることはまずありません。

機能性表示食品の届出にはどのくらいかかりますか。

標準処理期間は50日、手数料なしで、消費者庁に対し食品表示基準第2条第1項第10号に基づいて届け出ます。年間およそ1,570件が提出されています。この50日は届出の受理・確認に要する期間であり、届出の根拠となる科学的根拠の整備にかかる時間は含まれません。通常はそちらの方が長い作業になります。

機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）はどう違いますか。

機能性表示食品は届出制です。科学的根拠を消費者庁に届け出て、その責任は事業者が負います。特定保健用食品は許可制で、国が科学的根拠を審査したうえで許可を与えるため、時間と費用はかかりますが、より強い表示が可能です。いずれの場合も国が製品そのものを推奨したわけではなく、届出済みの製品を「国の承認済み」と表現することは、表示上の重大な誤りにあたります。

健康食品・ダイエタリーサプリメントの日本輸入ガイド（2026年版）

ウェルネス志向、予防医療、機能性商品への高い関心を背景に、日本は健康食品・ダイエタリーサプリメントにとって魅力的な市場であり続けています。一方で、輸入・上市の各段階で、日本特有の規制設計を踏まえた周到な設計が必要になります。

最初に押さえるべき出発点は、海外で「ダイエタリーサプリメント」として販売されている商品群が、日本では独立した法的カテゴリーとして規制されているわけではないという点です。実務上、原材料、剤形、用途、訴求内容が別枠の規制に該当しない限り、これらは**「食品」として扱われます。販売・業務使用を目的とする商業輸入は食品衛生法に基づく輸入届**の対象となり、表示・ヘルスクレーム（健康関連の訴求）はこれとは別に、食品表示制度の下で規律されます。

健康食品・サプリメントに関わる主な規制当局

日本で健康食品・サプリメントを輸入・マーケティングする際には、複数の当局が関係します。

厚生労働省（MHLW） は食品衛生法に基づく輸入手続を所管します。販売・業務使用目的で食品を輸入する事業者は、食品等輸入届出書を所管の検疫所に提出し、食品衛生監視員による書類審査（必要に応じて検査）を受ける必要があります。

消費者庁（CAA） は食品表示および栄養・ヘルスクレーム制度を所管します。日本国内で販売する食品の表示は日本語で行わなければならず、食品表示法がその基準の枠組みを提供しています。

商品を「有機（オーガニック）」として訴求する場合、農林水産省（MAFF） が所管する有機JAS制度に該当します。MAFFは、有機JASマークは登録認証機関により認証を受けた登録事業者のみが使用できる、としています。

まず「分類」から

輸送、表示、流通を設計する前に、最初に整理すべきは商品分類です。

海外でビタミン、ボタニカル、パウダー、グミ、カプセルなど「サプリメント」として販売されている商品の多くは、日本では食品として扱われます。ただし、それは自由にヘルスクレームを行えるという意味ではありません。輸入者はまず、

当該商品が食品カテゴリーに収まるか、
収まる場合、「一般食品」として販売するのか、それとも日本で認められたヘルスクレーム制度のいずれかの下で販売するのか、

を確認する必要があります。これは日本の制度設計上、輸入手続（食品輸入制度） と ヘルスクレーム（消費者庁の各制度） が別立てで運用されていることから導かれる実務上の順序です。

原材料や訴求内容が一定のラインを超えると、その商品はもはや単なる「食品」として扱えなくなる可能性があります。だからこそ、分類検討は出荷後ではなく、企画段階で行うことが重要です。

ステップ1：食品衛生法に基づく輸入届

商業輸入の出発点は、入港地を所管する厚労省の検疫所です。

厚労省は、販売・業務使用目的で食品を輸入しようとする者は、その都度、厚生労働大臣に届け出なければならず、輸入届を行わずに販売目的で使用することはできない、としています。輸入者は食品等輸入届出書を所管検疫所に提出し、食品衛生監視員が書類を審査し、食品衛生法への適合性を判断します。

書類審査では、例えば以下の情報が確認対象となります。

輸出国
輸入品目
製造者および製造場所
原材料および素材
製造方法
添加物の使用

食品の種類によっては、輸出国当局が発行する所定フォームの衛生証明書など、追加書類が必要になる場合もあります。

実務的には、輸入者は当局や通関業者から求められる商品情報・船積書類と併せて、輸入届を迅速に提出できる体制を整えておく必要があります。

ステップ2：出荷前の商品レビュー

輸入前の事前レビューは必須です。

貨物を出荷する前に、輸入者は以下を確認しておくべきです。

日本における正確な商品分類
原材料の完全な組成
原材料、添加物、素材に食品衛生上の論点がないか
製造工程および製造所の詳細
商品の剤形、見せ方、訴求内容が規制上の論点を生まないか
カテゴリーによって追加の証明書類が必要か

この手順は、厚労省自身の書類審査（原材料・素材・製造方法・添加物・原産地・製造者情報を中心に確認）と整合するアプローチです。

このステップが重要なのは、多くの問題が出荷前であれば解決可能であり、貨物到着後に発覚した場合よりコストが大幅に低く抑えられるためです。

ステップ3：日本語表示の要件

日本で販売する食品は日本語で表示する必要があります。消費者庁も食品表示のガイダンスにおいて明確にこれを示しており、食品表示法が販売用食品の表示基準の法的根拠を提供しています。

実務上、輸入する健康食品・サプリメントの日本語表示では、以下のような項目への対応が求められることが一般的です。

商品名
原材料名
添加物
該当する場合、アレルゲン情報
内容量
該当する場合、賞味期限または消費期限
保存方法
該当する場合、原産国
輸入者または販売者情報
栄養成分表示

求められる正確な要件は商品の性質や適用される基準により異なりますが、結論は明確です——外国語の既存パッケージだけでは、日本の小売販売には不十分です。

消費者庁の栄養成分表示ガイダンスによれば、義務表示の順序は「熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量で示されたナトリウム」の順とされています。

ステップ4：ヘルスクレームに注意

ここが海外ブランドが最も躓きやすいポイントです。

日本では、食品事業者が自由にヘルスクレームを行うことは認められていません。健康関連の表示は、消費者庁が所管する以下の制度の下で構造化されています。

特定保健用食品（FOSHU / トクホ）

消費者庁は、トクホは特定の保健目的に資すると期待される保健機能成分を含む食品であり、トクホとして販売するには、個別の食品ごとに安全性と有効性の審査を経て政府の許可を受ける必要がある、としています。

機能性表示食品（FFC）

機能性表示食品は、事業者自らの責任において、科学的根拠に基づき特定の保健目的が期待できる旨を食品に表示できる制度です。事業者が消費者庁長官に届け出た内容（安全性、機能性、製造・品質管理に関する情報）は、消費者庁のウェブサイトで公表されます。

これは、政府が商品の効果を個別に承認している制度ではないという点に注意が必要です。表示内容と裏付けとなる根拠の責任は事業者にあります。

栄養機能食品（FNFC）

消費者庁の食品表示関連資料には栄養・ヘルスクレーム制度が含まれ、栄養機能表示はその一部として位置づけられています。栄養機能表示を用いる場合、事業者は海外のサプリメントの一般的な表現をそのまま日本語訳するのではなく、適用される基準に合致しているかを確認する必要があります。

ステップ5：政府が認めた内容を「盛った表現」にしない

重要なコンプライアンス上の論点は、一般食品や機能性表示食品を、あたかも政府が個別に効能を承認したかのように見せる広告・表示を行ってはならないという点です。

消費者庁の最新の機能性表示食品ガイダンスでも、公表された届出内容を超える広告表現、および消費者庁や政府がその効果を**「認めた」**かのように示唆する表現について、消費者に対し注意を呼びかけています。海外で作成したマーケティング資料を日本向けに転用する際に、特に気をつけるべきポイントです。

つまり、他の市場では使えた訴求表現も、日本向けには縮小・再構成または削除が必要になる場合がある、ということです。

ステップ6：有機（オーガニック）訴求は別枠の検討が必要

健康食品・サプリメントを日本市場で「有機」として訴求する場合、当該商品とサプライチェーンが有機JASの要件を満たすかを、別途検討する必要があります。

MAFFは、有機JASマークは登録認証機関により認証を受けた登録事業者のみが使用できる、としています。また、一部の外国制度については同等性（equivalency）の手続が設けられています。つまり、他国市場で「オーガニック」と認められていても、それが自動的に日本の有機JASロゴの使用資格にはつながらない、ということです。

ステップ7：検査、通関、流通

輸入届提出後、検疫所が書類を審査し、検査が必要かを判断します。厚労省は、食品衛生監視員が届出情報に基づき、商品が食品衛生法および製造基準に適合しているかを判断する、としています。所定の手続が完了して初めて、商品は通関を経て商業流通に乗ることができます。

このため、規制対応は輸入後ではなく、輸入前に完了させておくことが重要です。

個人輸入と商業輸入は別枠

個人使用の輸入と商業輸入を混同しないことも重要です。

厚労省は、販売・業務使用を目的とする輸入は輸入届の対象となる一方、それ以外の用途（例：個人使用）は輸入届の対象外である、としています。この区別は根本的です。個人購入に適用されるルールは、商業販売のための経路にはなりません。

よくある落とし穴

日本市場に参入する事業者がはまりやすい論点として、以下のようなものがあります。

「ダイエタリーサプリメント」が日本で単一の法的カテゴリーとして存在すると誤解する
商品が食品として扱えるかを確認する前に出荷してしまう
海外パッケージをそのまま使い、日本語表示レビューを十分に行わない
海外のヘルスクレームをそのまま持ち込み、日本で許容される範囲を超えてしまう
政府のお墨付きがない内容を、お墨付きがあるかのように示唆してしまう
海外の有機認証があれば、有機JASマークをそのまま使えると誤解する
輸入届を単なる通関上の形式的手続と捉え、実質的コンプライアンスの要点として扱わない

これらはいずれも、入港遅延、再ラベリングのコスト、販売制限につながり得る論点です。背景にあるのは、日本の制度が食品輸入管理・食品表示・ヘルスクレーム制度を別立てで運用している、という構造です。輸入者はこの3つすべてに、それぞれ適合する必要があります。

まとめ

日本は、海外の健康食品・サプリメントブランドにとって意義のある市場機会を提供しています。しかし参入を成功させるには、規制の基本を最初の段階から正しく押さえることが必要です。サプリメントとして販売される商品は、基本的に日本の食品輸入制度・食品表示制度を通じて評価され、栄養・機能・健康に関する訴求が加われば追加的な審査が入ります。商業輸入は厚労省検疫所への届出が必要であり、国内販売用の表示は日本語で行い、ヘルスクレームはトクホ、FFC、FNFCといった確立された制度の枠内で設計する必要があります。オーガニック訴求を行う場合は、有機JASのルールを別途検討してください。

最も効果的な第一歩は、分類、原材料、訴求内容、表示、裏付け資料の輸入前事前レビューです。これにより出荷遅延のリスクを下げ、日本市場参入を大幅にスムーズにできます。

健康食品・サプリメントの日本輸入・上市をご検討中の方へ。Gemini Groupのパブリックアフェアーズ・規制対応チームは、海外ブランドおよび国内流通事業者に対し、商品分類、厚労省輸入届、日本語表示、トクホ／FFC／FNFC ポジショニング、そして有機JASへの適合に関する実務支援を提供しています。貴社商品と規制対応の方針についての個別レビューは、お問い合わせよりお受けしています。

各手続に実際にかかる期間

日本では、行政手続ごとに標準処理期間、手数料の有無、オンライン対応の可否、年間件数が公表されています。本稿に関係する手続は次のとおりです。

手続	根拠法令	標準処理期間	手数料	年間件数
食品等の輸入の届出	食品衛生法第27条	1日	なし	約235万件
機能性表示食品の届出	食品表示基準第2条第1項第10号	50日	なし	約1,570件
健康被害の情報提供	食品衛生法施行規則別表第17第9号	1日	なし	非公表

件数の差が示唆的です。輸入届出が年間約235万件に対し、機能性表示食品の届出は約1,570件。 日本に食品を輸入すること自体は日常的な手続である一方、その食品について機能性を表示することは、まったく別の水準の手続であることがわかります。

標準処理期間についての注意（本稿全体に共通）。 標準処理期間は行政手続法第6条に基づくものです。同条は、期間を定めた場合にこれを公にすることを義務づけていますが、期間を定めること自体は努力義務であり、実際にその期間内に処理する法的義務はありません。また、申請者側での補正に要する期間は通常算入されません。

目標と実績がどれだけ乖離しているかは、処理の完了日が公表されることが少ないため、通常は見えません。公表されている数少ない領域では、その差は大きなものです。これまでに終了した農薬の再評価は、公表されている標準処理期間1年に対し、いずれも3.5年から4.0年を要しています。農林水産省自身の公表資料から導いたもので、日本における農薬登録で詳述しています。この倍率が他の分野にも当てはまると考えるべきではありません。前提とすべきは、公表されている期間は目標であって確約ではなく、余裕を見ずにそこに合わせて計画するのは楽観的だ、ということです。