日本における新規化学物質の届出：三つの数量トラック

日本は新規化学物質を数量に応じて三つのトラックに分けており、どのトラックに入るかが、データの負担、時間軸、そしてその後何年も続く年次報告を決めます。 根拠法は化審法（化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律）で、これを所管するのは一省ではなく、共同で当たる三省です。

日本での化学物質の上市を計画する企業にとって最も重要なのは、最初の問いが「どんなデータが要るか」ではなく「年間どれだけ製造・輸入するつもりか」だということです。その数字がトラックを選び、トラックがそれ以外のすべてを選びます。

本稿では、三つのトラック、その脇にある例外、それぞれの所要期間、そして規制の届出がどこで政策の問題に変わるかを整理します。これは日本における農薬登録の化学物質版にあたります。二つの制度は論理を共有しており、農薬の有効成分を持つ企業は両方に出会うことがしばしばあります。

三省、一つの法律

トラックの前に、そのすべてを規定する制度的な事実があります。化審法は、経済産業省、厚生労働省、環境省が共同で所管しています。

届出システムは経済産業省が運用するため、企業が申し出る先はそこです。しかし新規物質は、人の健康と環境への影響について三省すべてが審査し、その評価は文字どおり三者共同です。実務上の帰結は、時間軸が経済産業省の目標だけでなく三つの審査のうち最も遅いものによって決まること、そして必要な場合のエンゲージメントが一省を超えて及びうることです。

数量による三つのトラック

トラック	根拠	年間数量	期間	手数料	年間件数
少量新規化学物質	第3条第1項第5号	1トン以下	40日	なし	約132,190件
低生産量の特例	第5条	10トン以下	1日～40日	なし	約11,858件
通常の新規化学物質の届出	第3条第1項	上記を超える	40日～3月	なし	約2,002件

少量（年間1トン以下）。 これは入口のルートであり、大差で最も使われています。年間およそ13万件の確認です。完全な有害性評価ではなく確認手続で、手数料はなく、40日の期間で、電子的に申し出ます。物質ごとにこのルートの全国合計数量に上限があるため数量は実際に限られますが、市場テスト、特殊用途、低数量の製品にとっては制度全体の要です。

低生産量の特例（年間10トン以下）。 認められる数量が一段上がりますが、なお完全な届出ではなく確認ベースの特例で、手数料はなく、1日から40日の期間です。年間およそ11,900件の確認がここを通ります。

通常の新規化学物質の届出。 低生産量の閾値を超えると完全な届出が必要となり、有害性データの義務を伴い、三者共同審査に付されます。件数では少なく年間およそ2,000件ですが、それ以外のあらゆる意味で最も重いトラックで、共同評価の前に40日から3か月程度を要します。

設計上の要点は、年間の予定数量が後で片づける細部ではないということです。それがトラックを選び、生成すべきデータと所要時間を選びます。数量予測を正しく立て、それが示すトラックを軸に上市を組み立てることが、核心の計画判断です。

知っておくべき例外

主要なトラックの脇に二つの確認ルートがあり、当てはまる企業にとっては大きく速くなりえます。

• 全量を中間物として使用。 他のものを製造する過程で消費され、それ自体としては商流に入らない中間物として全量が使われる物質には、第3条第1項第4号に独自の確認ルートがあり、およそ20日の期間です。
• 輸出専用の物質。 専ら輸出のために製造される物質には並行する確認ルートがあり、こちらもおよそ20日です。

いずれも一見より対象が狭く、使用や取扱いに条件が付きます。しかし物質が完成品として日本の商流に達しない企業にとって、通常の届出に流れ込むのは法が求めるより遅く重い選択です。これらのルートへの該当性を早期に確認しておくことは、数か月を節約するたぐいの見極めです。

届出後：年次の義務

届出は関係の終わりではありません。商流にある物質は継続的な報告を伴います。第8条に基づく一般化学物質の製造輸入数量等の年次届出は年間およそ2万9,000件、優先評価化学物質は第9条に基づく独自の年次数量報告を負います。個々には過度な負担ではありませんが恒常的なもので、届出を一度きりの出来事として扱い報告サイクルの始まりとして扱わない企業は、最初の年次期限で足をすくわれます。

オンライン申請：おおむね対応、ただし穴あり

化審法の申請者側は相当に電子化されています。少量新規の届出、低生産量のルート、年次の数量届出、優先物質の報告は、いずれも電子的に可能です。

穴は申請の側ではなく、政府の応答の側にあります。この法律の手続記録には、政府が返す確認通知の一部が、必要なシステムが省庁内に備わっていないために電子化されていないこと、そして通常の新規化学物質の届出の電子的な取扱いが順次導入されてきたことが記されています。申請者にとってこれは、提出は電子的でも返ってくるものの一部は電子的でないかもしれないことを意味し、プロセスは端から端までのポータルではなく、電子と紙が混在するやり取りを前提に計画すべきです。

公表値と実績の差

上記の標準処理期間は公表された期間であり、日本に共通の留保が当てはまります。

標準処理期間は、行政手続法第6条に基づいて定められ公表されるものです。同条は期間を定めた場合にこれを公にすることを義務づけていますが、期間を定めること自体は努力義務であり、実際にその期間内に処理する法的義務はなく、また申請者側での補正に要する期間は通常算入されません。完了データが体系的に公表されている分野では差が大きく、これまでに終了した農薬の再評価は、公表期間1年に対していずれも3.5年から4.0年を要しています。詳しくは農薬登録の手引きをご覧ください。この具体的な倍率が、数量に上限のある確認ルートという別種の手続である化学物質の届出にそのまま当てはまると考えるべきではありません。前提とすべきは、40日という期間は目標であり、三者共同審査には一つではなく三つの時間軸がある、ということです。

これが政策の問題になるとき

上記の実務は規制の作業であり、化学規制のコンサルタントが的確に扱います。政策の問題はその周縁にあり、この分野では現実のものです。

化学物質の規制は、経済安全保障、サプライチェーン政策、環境政策が交わる場であり、物質単位のルールは動きえます。ある物質が優先評価化学物質や監視化学物質への指定を提案されるとき、データ要件が見直されるとき、新たな規制が意見公募にかかるとき、あるいは物質区分全体の分類が争点になるとき、その結果は製品ラインが日本で存続できるかを左右し、それは法律を共有する三省にまたがって決まっています。審査が三者共同であるため主張は複数の場で行う必要があるかもしれず、これらが技術的な判断であるため、主張は断定ではなく証拠によって行う必要があります。それは政策のエンゲージメントであり、基準そのものと同じく、ルールを後から変えるより書かれている段階で形づくるほうがはるかに容易です。

そうした状況にある場合は、お問い合わせ よりご相談ください。

計画の立て方

• 年間数量の予測から始める。 それがトラックを選び、トラックがデータの負担と時間軸を選びます。ほかのすべてはこの数字から導かれます。
• 届出に流れ込む前に例外ルートを確認する。 全量中間物と輸出専用の確認は、正しく、かつはるかに速いルートになりえます。
• 三者共同の時間軸を見込む。 通常の届出は三省が審査し、日程は経済産業省の目標ではなく最も遅いものを反映します。
• 届出を報告サイクルの始まりとして扱う。 年次の数量報告が続き、最初の期限は多くの上市計画が思うより早く来ます。
• 分類とデータ要件が開かれているうちに働きかける。 物質単位のルールは動き、主張すべき時はルールが定まる前です。

パブリックアフェアーズにとっての意味

化学物質の届出は自己完結した規制の作業に見え、低数量の製品についてはおおむねそのとおりです。しかし化審法は三省と三つの政策課題、すなわち産業、健康、環境の交点にあり、物質を規律するルールは固定されていません。ある物質がどう分類され、どんなデータを求められるかに日本での事業が依存する企業にとって、届出は、より前に下され、また見直されうる政策判断の下流にあります。そのどちらかを見分け、ルールがなお開かれている段階でエンゲージすることが、定型の届出と戦略上の露出とを分けます。

Gemini Groupは、化学、素材、特殊化学のメーカーに対し、市場参入、規制戦略、日本のパブリックアフェアーズを助言しており、化審法を規律する経済産業省・厚生労働省・環境省の三角形にまたがるエンゲージメントにも対応します。日本戦略のご相談はお問い合わせ より承ります。

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